Dosiskalibrator voor de kwaliteitsborging van radiofarmaceutische producten met warmcel

De dosiskalibrator voor kwaliteitsborging is speciaal ontworpen om de uitgebreide kwaliteitsonderzoek te ondersteunen die voor radiofarmaceutische producten vereist is vóór toediening aan de patiënt.Meer dan eenvoudige activiteitsmeting, dit instrument voert automatische vervalcorrectie uit, berekent de zuiverheidspercentage en vergelijkt met de verwachte waarden.De software bevat protocollen voor gemeenschappelijke QA-tests, waaronder de doorbraakmeting van generatoreluat (alumina doorbraak), radiochemische zuiverheidsbeoordeling (met behulp van de kalibrator als teller voor chromatografische strips) en radionuclidische identiteitsverificatie.Alle resultaten worden opgeslagen in een doorzoekbare database met complete keten van bewaringsgegevensDe detector wordt geïnstalleerd in de warmtecel voor directe meting van monsters zonder overdracht.

Deze dosiskalibrator is ontworpen voor afdelingen nucleaire geneeskunde die radiofarmaceutische kwaliteitsborging uitvoeren in overeenstemming met de USP, de Europese Farmacopee of andere regelgevende normen.Specifieke toepassingen voor kwaliteitscontrole zijn onder meer het meten van Tc-99m-generatorelutaat voor molybdeen doorbraak (moet < 0.15 μCi Mo-99 per mCi Tc-99m), waarbij de radiochemische zuiverheid van met Tc-99m gemarkeerde verbindingen wordt beoordeeld (moet voor de meeste geneesmiddelen 90% overschrijden), waarbij de radionuclide-identiteit voor flacons met meerdere doses wordt geverifieerd,het testen van de aluminium-ionconcentratie in generatoreluat (moet < 10 μg/mL zijn)Het instrument ondersteunt ook de routinekwaliteitscontrole voor F-18 FDG,met inbegrip van de meting van de radiochemische zuiverheid en de analyse van residuen van oplosmiddelen bij gebruik met gespecialiseerde toebehoren.

De dosiskalibrator voor kwaliteitsborging bereikt een meetnauwkeurigheid van ±5% voor standaardactiviteitsmetingen en biedt gespecialiseerde mogelijkheden voor QA-tests.Voor de doorbraakmeting van molybdeen in Tc-99m-eluatenHet instrument gebruikt een tweestapsprotocol: eerst meet het eluat zonder afscherming (metingen van de gecombineerde activiteit van Tc-99m en Mo-99),Vervolgens opnieuw meten met een 4 mm loodschild dat Tc-99m fotonen afneemt maar Mo-99 fotonen doorlaatDe software berekent automatisch de doorbrengingsverhouding en vergelijkt deze met de wettelijke grens, waardoor een pass/fail resultaat wordt verkregen.aanzienlijk onder de wettelijke drempelVoor de beoordeling van de radiochemische zuiverheid bevat het instrument een chromatografische striphouder die de strip op de optimale geometrie plaatst voor het tellen.Hij snijdt het in stukken.De software berekent het percentage activiteit in elk segment en vergelijkt het met acceptatiecriteria.Hetzelfde houder kan worden gebruikt voor dunne laagchromatografie (TLC) en instant dunne laagchromatografie (ITLC) stripsVoor de verificatie van de radionuclidische identiteit maakt het instrument gebruik van energie-discriminatie (voor instrumenten met multicanal-analysator) of halfwaardetijdmeting (voor standaardinstrumenten).De gebruiker meet de steekproef op twee verschillende tijdstippen, en de software berekent de waargenomen halfwaardetijd en vergelijkt deze met de verwachte halfwaardetijd van het geclaimde radionuclide.Het instrument bevat een uitgebreide kwaliteitscontroledatabank die de resultaten van alle tests met volledige traceerbaarheid opslaat.Voor elke partij radiofarmaceutische stoffen wordt in de databank de doorbraak van eluat, de radiochemische zuiverheid, de pH en de aluminiumconcentratie geregistreerd.Het systeem waarschuwt de gebruikers wanneer de testresultaten de aanvaardingsgrens naderen of overschrijden en biedt grafische trends in de loop van de tijd om problemen met generatoren of etiketteringsprocedures te identificeren.Voor nucleaire medische afdelingen is het primaire voordeel de vereenvoudigde naleving van de regelgeving:het apparaat automatiseert complexe QA-berekeningen, handhaaft standaardprotocollen en houdt volledige documentatie bij.De mogelijkheid om QA-tests in de warmcel uit te voeren, vermindert het blootstellings- en besmettingsrisico in vergelijking met testen op een externe bankVoor beheerders van kwaliteitsborging maakt de database van historische resultaten trendanalyse mogelijk die problemen kan identificeren voordat ze leiden tot doseringsfouten bij patiënten.De kalibratie van de dosering voor kwaliteitsborging transformeert wat vaak eenHet is de bedoeling om de handmatige, foutengevoelige werkwijze om te zetten in een efficiënte, geautomatiseerde workflow.