De synthesewarmcel (ook wel synthesebeschermingsdoos of warmcel genoemd) is de kernapparatuur in het radiofarmaceutische productieproces.het milieuHet product heeft de volgende kenmerken:
1- Stralingsbescherming
Dit is de meest cruciale eigenschap: de warmtecel moet de hoogenergetische gammastraling of neutronen die door de radionucliden in de binnenkant worden uitgezonden, effectief afschermen.
- Materiaal:
- Dikte:
2.
Containment, negatieve druk en HEPA-filtratie
- Behoud:
- Negatieve druk:
- HEPA-filtratie:
3.
Op afstand bedienen en automatiseren
Aangezien rechtstreeks contact met de hand met de interne voorwerpen onmogelijk is, zijn de warmtecellen uitgerust met verschillende hulpmiddelen voor het op afstand hanteren:
Manipulatoren:
- Volledige automatiseringssystemen
4.
Productbescherming en aseptisch milieu
Radiofarmaceutische geneesmiddelen worden in de mens geïnjecteerd en moeten aan strenge normen voldoen om steriele en pyrogeenvrije geneesmiddelen te zijn.
- Interne omgeving
- Overdrachtssystemen:
- Oppervlaktematerialen:
5.
Schildend kijkvenster
Om de exploitanten een duidelijk beeld te geven van de interne processen:
- Loodglasvenster:
6.
Integratie van nutsbedrijven
De warmtecel integreert alle benodigde interfaces voor de productie:
- Elektrisch:
- Pneumatisch:
- Vacuüm:
- Koeling/ventilatie:
- 7.Monitoring en veiligheidssystemen
- Bewaking van straling:
- Bewaking van de druk:
- Temperatuur/rookbewaking:
- Interlocks:
Samenvatting
Een radiofarmaceutische synthese-warmcel is een zeer complex ingenieurssysteem dat een sterk stralingsscherm, absolute afscherming, afstands/geautomatiseerde bediening,en steriele controleHet hele ontwerp richt zich op één kerndoel:efficiënt en betrouwbaar radioactieve farmaceutische producten te produceren die voldoen aan de strenge kwaliteitsnormen voor goede productiepraktijken (GMP) en tegelijkertijd personeel en het milieu veilig beschermen.
De trend in de ontwikkeling van moderne warmtecellen is naar hoge integratie, automatisering en modularisatie, waarbij complexe chemische synthese stappen worden verwerkt in een "zwart doos" systeem.Dit vermindert de complexiteit van de operatie en het risico van blootstelling aan straling voor het personeel aanzienlijk..